吉林省药监局28条举措助力中药传承创新和高质量发展_吉林

近日，吉林省药品监督管理局印发《关于支持中药传承创新和高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），从加强中药质量源头管理、支持医疗机构中药制剂发展、促进中药传承创新发展等6方面提出28条措施。

《若干措施》指出，要加强中药质量源头管理，引导中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的药材生产基地；鼓励企业与高校、科研院所、行业协会合作，开展道地药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培技术研究及推广应用；规范中药材产地趁鲜切制加工，探索产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式；加快推进质量追溯体系建设，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享；指导企业因地制宜发展中药配方颗粒产业。采取鼓励医疗机构中药制剂注册研发、简化传统中药制剂备案程序、支持传统中药制剂委托配制、优化中药制剂配制原辅包检验要求等举措，推进医疗机构制剂成果转化。同时，引导中药新药研发，支持医疗机构制剂向中药新药转化，探索开展中药人用经验证据的合理应用，推进民族药（朝药）研发创新，加快中药地方标准制修订，促进中药传承创新发展。

《若干措施》强调，要加大中药质量监管力度，研究建立中药生产风险研判机制，实施分级分类监管制度，实现中药饮片、中药配方颗粒和中成药生产全生命周期监管；科学制定抽检监测计划，依风险采取相应风险防控措施；推进中药企业诚信体系建设，加大失信联合惩戒力度。要加强中药上市后管理，督促药品上市许可持有人履行主体责任，建立覆盖中药生产全过程的质量管理体系；优化中药上市后变更管理，促进企业改进和优化生产工艺，持续提高药品质量；鼓励中药大品种二次开发，培育一批临床价值大、科技含量高、市场前景好的中药品种；推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提升中药现代化水平；引导中药注射剂企业主动开展上市后再评价，提高对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

《若干措施》明确，要提升服务保障能力，加强与高等院校、科研机构以及行业协会等合作，建立实训基地，对中药监管人员分类别开展监管能力和务实培训；加快建立职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍，培养一支适应中药高质量发展的专业技术队伍。加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑体系建设；加快推进“智慧监管”建设，实现信息互通共享。建立中药材鉴定和炮制专业人才专家库，开展中药材鉴定技能培训。加强药品检验机构能力建设，拓展中药检验能力范围，为中药创新研发、标准复核、质量检验提供保障。

来源：彩练新闻