FDA命令Boston Scientific，Coloplast停止销售外科网片

美国食品和药物管理局周二命令Boston Scientific和Coloplast停止销售用于某些骨盆手术的外科网片。该机构表示，这些公司“尚未证明这些设备的安全性和有效性的合理保证。”这些公司有10天时间提交从市场上撤回产品的计划。

Boston Scientific的股票收盘下跌4.34%，Coloplast周二收盘下跌2.46%。

波士顿科学公司表示“对FDA的决定感到非常失望”，并认为这些产品难以接近将严重限制美国50%女性的治疗选择，这些妇女将在生命中患盆腔器官脱垂。

“患者安全始终是我们的首要任务，我们将与该机构密切合作，了解其方向并确定后续步骤，”它补充道。

康乐保表示，它将遵守FDA的订单并停止销售该产品，并称其仅占其总收入的0.2%。

制造商被要求向FDA提交申请并获得批准，以便在该机构于2016年重新分类后继续在美国销售这些设备。该机构希望证据显示他们比手术更好，而不使用网状物修复盆腔器官脱垂， FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份声明中说。

“这些上市前申请中缺乏证据，我们无法向女性保证这些设备长期安全有效，”他说。

网状物用于盆腔器官脱垂的经阴道修复，这是支撑盆腔器官的肌肉变弱或松弛的状态，允许器官掉入或离开女性的阴道。自20世纪50年代以来，手术网已被用于修复病情。然而，近年来FDA已经警告过与这些设备相关的风险。

波士顿科学公司是去年春天CBS“60分钟”调查的主题，该调查研究了制造商如何面对48,000起诉讼，声称其网状物“可以造成改变生活的疼痛和伤害”。

美国食品和药物管理局表示，大约八分之一的女性接受了手术来修复这种疾病，并且这些手术的一部分是通过外科网片进行经阴道手术完成的。然而，在FDA开始发布有关该手术相关风险的警告后，近几年接受经阴道POP网眼手术的女性比例有所下降。

强生公司在2012年停止销售其网状产品，理由是“市场动态不断变化”。