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在FDA拒绝审查其癫痫发作治疗后Zogenix下降了30%

2019-04-09 17:27:10来源:

该公司表示,美国食品和药物管理局周一拒绝全面审查Zogenix治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作的营销申请,Dravet综合症是一种罕见的儿童癫痫症。

作为初步审查的一部分,FDA确定申请不足以进行实质性审查。

Zogenix的股票在盘后交易中下跌超过30%。

Zogenix的药物使用一种低剂量的氟苯丙胺液体溶液,用于肥胖药物组合,现已退出市场。由于心脏瓣膜损伤的证据,治疗被撤出市场。

FDA引用缺乏某些非临床研究来评估氟苯丙胺的长期使用以及由于数据集不正确。

在美国食品药品监督管理局“拒绝提交”信函之后,Zogenix将不得不重新提交其营销申请。

Dravet综合征目前的治疗选择,在美国估计影响了20,000名患者,仅限于癫痫发作药物和预防紧急情况的药物的组合。

GW Pharmaceuticals的股票去年7月获得批准,其大麻药物治疗该疾病,股价上涨4%至174.30美元。

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